Uniamo la conformità alle prestazioni produttive in un’unica piattaforma. Tutto ciò che ci si aspetta da un software conforme alle norme GMP, collegato a ogni macchina del vostro stabilimento e implementabile in pochi mesi.
A Sistema di esecuzione della produzione connects your enterprise systems to the shop floor and controls production in real time. MES systems in pharma have to do more: every batch runs under GMP, with traceability, audit trails and quality checks built into the workflow.
Accevo Pharma MES è stato progettato proprio per questa realtà: elaborazione per lotti, integrazione con il LIMS e controlli di qualità in tempo reale per farmaci, vaccini, integratori e cosmetici. Potrete prendere decisioni sulla base di dati di produzione reali e metterli in relazione con i consumi delle utenze.
Rilascia i lotti fino alla versione 35% più rapidamente grazie ai modelli GMBR e alla revisione per eccezione.
Meno lavoro di validazione da parte vostra: conforme alle norme GMP, GAMP 5 e ALCOA+, con validazione della piattaforma inclusa.
Passa completamente al digitale: EBR, LIMS e QMS unificati e sincronizzati in tempo reale.
Collegate qualsiasi macchina, sia di vecchia generazione che di nuova, grazie a un unico fornitore e al nostro team interno di automazione.
Copriamo ogni fase della produzione farmaceutica, dalla gestione delle formulazioni alla dosatura, alla granulazione, alla produzione di compresse, al confezionamento e alla pallettizzazione.
Tablette prodotte e confezionate ogni anno per linea
Fiale e colliri riempiti ogni anno
Tubi di creme e dentifricio riempiti ogni anno
Instead of maintaining hundreds of MBR versions, you keep one Generic Master Batch Record (GMBR) for each family of similar products. Variable fields like dose strength, fill volume or packaging format sit on top of one approved workflow.
Il sistema estrae i dati direttamente dalle macchine e segnala solo le anomalie, consentendo così al reparto QA di concentrarsi su ciò che necessita effettivamente di verifica. Il risultato è un rilascio più rapido dei lotti, una riduzione degli errori umani e la conformità alle norme ALCOA+ e conforme alle norme GMP fin dal primo lotto.
Il pannello di controllo consente di inserire le attività, richiedere l'intervento dei tecnici e monitorare il processo produttivo. Un ambiente di lavoro moderno infonde negli operatori fiducia nel lavoro che svolgono.
QA reviews only the deviations the system flags, then makes the disposition decision – release, reject or quarantine – on data pulled directly from PLCs and SCADA. Automated product disposition means every other parameter is validated against spec without manual checks.
Un unico modello riutilizzabile sostituisce centinaia di MBR singoli. I campi variabili, quali l'intensità della dose, il formato di confezionamento e le specifiche del prodotto, si inseriscono all'interno di un unico flusso di lavoro approvato.
Ogni parametro critico (peso, temperatura, pressione, precisione di dosaggio) viene verificato rispetto alle specifiche nel momento stesso in cui entra nel sistema, eliminando il rischio di sovradosaggio delle sostanze e salvaguardando l'integrità del lotto nelle fasi successive.
Il nostro genealogy engine maps every batch back to raw materials and forward to shipped pallets. Production data captured for every batch includes component lots, operators, quantities, weights, changeover times, uptime, downtime, failures, speed loss and waste.
Accevo Pharma MES è stato progettato proprio per questa realtà: elaborazione per lotti, integrazione con il LIMS e controlli di qualità in tempo reale per farmaci, vaccini, integratori e cosmetici. Potrete prendere decisioni sulla base di dati di produzione reali e metterli in relazione con i consumi delle utenze.
Parti da un pallet finito e risalire a ogni lotto di materia prima, alle attrezzature utilizzate e agli operatori in servizio. Oppure parti da un materiale sospetto e individua tutti i lotti e le spedizioni a valle.
Ogni azione viene registrata indicando l'utente, la data e l'ora e il motivo. I record non possono essere modificati né cancellati, ma solo sostituiti con una nuova voce che conserva quella originale.
Ogni non conformità viene registrata, le viene assegnato un responsabile e viene avviato un flusso di lavoro CAPA con indicazione delle date e degli orari. L'intero ciclo di vita della non conformità viene documentato e centralizzato in un unico posto.
Shop floor digitization for pharmaceutical manufacturing starts here. Paper batch records, checklists and logbooks become digital steps that operators confirm as they work, with every entry timestamped and audit-ready.
MES software for pharmaceutical lab operations puts EBR, LIMS and QMS on one platform, so approved lab data feeds directly into the batch record in real time. Your QA team releases batches faster.
Your genealogy is automatically complete and auditable. Paperless manufacturing digitises every paper artifact on the floor: work orders, dispensing records, cleaning logs, deviation reports, quality control reports.
Accevo Pharma MES is developed under ISPE GAMP 5, so your own validation work is significantly reduced. The platform is ready for FDA 21 CFR Part 11 electronic records and signatures, EU GMP (EudraLex Volume 4), MHRA GMP, OMCL PA/PH/OMCL and WHO Data Integrity guidelines.
Ogni azione viene registrata secondo i principi ALCOA+: attribuibile, leggibile, contemporanea, originale, accurata, completa, coerente, duratura e disponibile. La piattaforma include la tracciabilità, i registri elettronici dei lotti, la gestione delle deviazioni e la documentazione di convalida.
Supportato dal monitoraggio dei parametri CenterLine e da flussi di lavoro strutturati per la gestione dei difetti.
Produrre nella regione per la regione, a stretto contatto con i nostri clienti, è un pilastro della nostra strategia operativa. Negli ultimi anni abbiamo investito massicciamente nei nostri stabilimenti per aumentarne la capacità produttiva.
Completare questi investimenti con la migliore soluzione di digitalizzazione per tutti i sistemi di produzione è un elemento fondamentale del nostro programma volto a garantire maggiore efficienza e agilità. Grazie all’ottima collaborazione con Accevo, stiamo portando avanti i nostri piani.
Veronica Ottonello
Ingegnere dei processi industriali, Bormioli Pharma
First Value Live
Coordinamento in tempo reale di ordini, ricette, scostamenti e firme.
Dalla pesatura e dosaggio alla preparazione delle celle, coordiniamo il turno dell’operatore. Le procedure operative standard (SOP) digitali sostituiscono le istruzioni cartacee. Il sistema di gestione dei contenitori tiene traccia di ogni prodotto intermedio. Lo stato delle celle viene verificato prima che l’operatore vi acceda. Chiunque gestisca la linea, il lotto viene prodotto sempre allo stesso modo.
Ogni modulo cartaceo presente in officina (ordini di lavoro, registri di prelievo, registri di pulizia, rapporti sulle anomalie) viene convertito in un modulo digitale in Accevo. Gli operatori appongono la firma elettronica. I dati vengono inseriti automaticamente nel registro di lotto.
Integrazione diretta con bilance e apparecchiature di dosaggio. Il sistema verifica l'identità del materiale, ne misura il peso rispetto al valore target, acquisisce la firma dell'operatore e registra automaticamente il dato nel registro elettronico delle operazioni (EBR).
Ogni contenitore intermedio è dotato di un'identità digitale. Il sistema tiene traccia della sua posizione, del suo contenuto, della data dell'ultima pulizia e se è stato autorizzato a passare alla fase successiva.
Prima che un operatore entri in una stanza, il sistema verifica che questa sia pulita, conforme ai requisiti e priva di residui del prodotto precedente. Le liste di controllo relative al cambio di produzione vengono firmate digitalmente. I rischi di contaminazione incrociata vengono segnalati in tempo reale.
La digitalizzazione nel settore farmaceutico non è una scelta, ma l’unica strada da seguire. Sono convinto che, grazie alle nostre conoscenze, al nostro impegno e alle competenze informatiche di Accevo, riusciremo a creare un ottimo sistema MES che semplificherà il nostro lavoro e aumenterà la nostra efficienza.
Maja Lazarova
Responsabile della produzione, Alkaloid AD Skopje
Corsa alla massima velocità: aumento del tempo
Riduzione del tempo di micro-arresto
Riduzione dei tempi di rilascio dei lotti
Riduzione dei tempi di configurazione
Oltre 25.000 macchine per la produzione di processo e discreta collegate in tutto il mondo.
I nostri sistemi supportano ambienti di produzione in 38 paesi in tutto il mondo.
Oltre due decenni di esperienza nella fornitura di software MES/MOM per aziende manifatturiere a livello globale.
Connettività delle macchine e monitoraggio in tempo reale dell’OEE presso il più grande stabilimento italiano di Bormioli.
I registri elettronici dei lotti e la connettività delle macchine garantiscono un aumento della produttività pari a 15% e una riduzione degli errori nel controllo dei lotti.
Piotr Kańka, Esperto di software industriale
MES stands for Manufacturing Execution System. In pharma, an MES runs and documents production in real time under GMP - electronic batch records, genealogy, deviations and quality checks in one workflow. Accevo Pharma MES connects it to every machine on the floor and to your ERP, LIMS and QMS.
Il sistema MES è un software moderno che permette di gestire completamente il processo produttivo. Consente la pianificazione del lavoro, il monitoraggio continuo delle azioni eseguite, l'esecuzione efficiente e l'ottimizzazione delle attività.
Quali sono i principali vantaggi dell'utilizzo del MES nel settore farmaceutico? Innanzitutto, la comunicazione costante con tutte le apparecchiature responsabili della produzione. La Accevo PHARMA Suite controlla i parametri degli ingredienti in tempo reale, eliminando la possibilità di sovradosaggio delle sostanze.
For GMP batch manufacturing and data integrity, choose an MES built under ISPE GAMP 5 that pulls data straight from PLCs and SCADA - so records are contemporaneous and attributable by design, not typed in by hand. Accevo Pharma MES is ready for FDA 21 CFR Part 11, EU GMP (EudraLex Vol. 4), MHRA GMP and WHO data integrity guidelines, with every action captured under ALCOA+.
The system validates every critical parameter against spec as data lands from PLCs and SCADA, and flags only deviations. QA reviews the exceptions and records the disposition - release, reject or quarantine - against a complete, ALCOA+ audit trail.
Accevo Pharma MES is a Manufacturing Execution System for pharmaceutical manufacturing - tablets, syrups, creams, injectables and liquids. MES systems in pharma keep every batch under GMP and connect the shop floor to your ERP, LIMS and QMS. You run any product on one approved, validated workflow.
Quali opportunità offre il Manufacturing Execution System per le industrie farmaceutiche? Innanzitutto, offre sicurezza. I sistemi MES nel settore farmaceutico consentono di monitorare in tempo reale i lotti prodotti. Se si scopre che una sostanza che fa parte di un farmaco è stata conservata in modo non corretto, il produttore può reagire immediatamente e fermare la produzione di un lotto specifico e non di tutti i componenti che si muovono lungo la linea di produzione.
L'ottimizzazione della produzione e le relative analisi sono importanti per tutte le aziende, indipendentemente dal settore. Tuttavia, esistono aziende con caratteristiche particolari. A questo gruppo appartiene, tra gli altri, il settore farmaceutico-cosmetico, caratterizzato da una vasta gamma di prodotti cosmetici e da un elevato impiego di materie prime nella produzione. Al fine di evitare la sovrapproduzione
Non è certo un segreto che ogni fase del processo di produzione farmaceutica debba essere documentata. Tuttavia, la gestione della documentazione cartacea può richiedere molto tempo alle aziende farmaceutiche e gli errori umani possono essere relativamente frequenti. Per questo motivo, le aziende farmaceutiche hanno deciso di implementare il cosiddetto “Electronic Batch Record” (EBR) al fine di
La digitalizzazione si è ormai affermata saldamente nei processi produttivi quotidiani, indipendentemente dal settore. Ciononostante, permangono ancora abitudini risalenti a prima della diffusione capillare della digitalizzazione, e le soluzioni tradizionali non vanno di pari passo con l’efficienza aziendale. La carta ne è un esempio: è ancora comunemente utilizzata per la creazione della documentazione impiegata in officina
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