质量管理体系（QMS） 是指组织为持续提供符合要求的产品而采用的一系列流程、职责、记录和控制措施。在制造业中，质量管理体系将质量规划、检验、不符合项处理、纠正措施、审核、文件控制和持续改进等环节有机地联系在一起。.
质量管理体系（QMS）不仅仅是一套软件。软件虽然能使系统更易于操作和评估，但质量体系还取决于明确的程序、具备能力的人员以及可靠的数据。.
制造质量管理体系（QMS）的主要组成部分有哪些？
- 质量规划： 定义要求、控制计划、检验点和验收标准。.
- 检验与测试： 记录测量结果，并检查材料、工艺或成品。.
- 不符合项管理： 对不符合要求的产品或工艺进行控制、调查和处置。.
- 纠正措施： 解决根本原因，并跟踪各项措施直至完成。.
- 文件与变更控制： 确保人们遵循经批准的程序，并了解发生了哪些变化。.
- 审计： 准备证据、记录调查结果并监督后续工作。.
质量管理体系在制造业中是如何运作的？
质量要求会在相应的工艺步骤中转化为检验项目。操作员或检验员记录检测结果后，系统可将其与合格范围进行比对。若检测结果超出该范围，即可识别出受影响的物料或产品，并将该问题转交相关部门进行调查。通过分析检验结果、投诉、废品和返工数据所反映的趋势，可为采取纠正措施提供依据。.
质量管理体系（QMS）与企业资源规划（ERP）及制造执行系统（MES）的对比
ERP 负责管理业务交易和主数据。MES 负责管理制造执行，包括生产状态、产品溯源和车间记录。质量管理体系（QMS）侧重于用于预防、检测和解决质量问题的流程及证据。互联的系统能够将质量事件与其产生的生产订单、物料、设备和操作关联起来。.
高质量数据与持续改进
质量管理体系（QMS）将单次检验和事件转化为证据，供团队随时间推移进行审查。团队可以分析反复出现的缺陷、工艺波动、供应商问题、返工以及完成纠正措施所需的时间。其目的是利用这些证据来减少波动并防止问题重演。.
质量管理体系（QMS）的优点与局限性
- 在人员、职能部门和各站点之间统一质量管理活动；;
- 使缺陷、偏差和措施更易于追踪；;
- 提高了可追溯性并增强了审计准备度；;
- 支持趋势分析和根本原因分析；以及
- 使质量决策的责任归属更加明确。.
质量管理体系无法弥补要求不明确、过程控制薄弱或测量实践不佳等问题。此外，如果每项任务都会产生不必要的数据录入，该体系也会成为一种负担。应根据产品风险、客户要求以及组织根据信息采取行动的能力，设定相应的控制水平。.
制造商应在何时考虑采用质量管理体系（QMS）软件？
当检验记录仍采用纸质形式、不符合项难以跟进或纠正措施悬而未决的时间过长时，制造商通常会考虑采用质量管理体系（QMS）软件。建议从高价值的工作流程入手，例如检验、不符合项报告（NCR）或纠正预防措施（CAPA）管理。.
有关制造质量工作流的商业概述，请参阅 Accevo 质量管理体系软件.