电子批次记录（EBR） 是记录制造批次的生产、检验和放行过程的结构化数字记录。电子生产记录（EBR）可在一个受控记录中汇总操作指令、物料用量、工艺参数、操作员操作、设备信息、签名、偏差及审核决定。.
在受监管的制造业中，EBR 十分常见，企业需要可靠的生产过程记录，以及已完成必要检查的证明。.
电子批次记录包含哪些内容？
- 批次标识、产品和生产订单；;
- 经批准的操作说明和工艺参数；;
- 物料的名称、数量和批次信息；;
- 设备、线路和房间信息；;
- 操作员的记录、检查、测量和计算；;
- 偏差、例外情况、评论和调查；;
- 在必要时采用电子审批或电子签名；以及
- 审核和批量发布信息。.
EBR 是如何运作的？
在生产开始前，系统会显示已批准的操作指令并核对当前版本。生产过程中，操作员需记录所需操作及结果。若存在系统集成，系统可从机器、仪器或其他系统中采集数据。当数据条目缺失或超出允许范围时，系统规则可自动中止工作流。.
生产完成后，审核人员会检查完整性和异常情况。结构化的记录有助于进行异常审核，因为审核人员可以重点关注偏差和超出范围的结果。.
EBR 与纸质批次记录的对比
纸质记录依赖于手写、人工核对、物理移动以及后续的转录。电子业务记录（EBR）可以进行必填字段验证、显示当前操作说明版本、附带自动生成的流程数据，并能让授权审核人员更早地查阅该记录。数字化存储仍需遵循经批准的程序、访问控制、审计追踪以及有据可查的审核。.
EBR、MES 和 LIMS
EBR 侧重于批次记录的完整性。MES 可以提供更广泛的执行背景信息，包括调度、设备、物料、操作人员、生产溯源和性能。LIMS 通常用于管理实验室样品和测试结果。相互连接的系统之间进行数据交换，从而确保批次记录包含生产和质量决策所需的证据。.
EBR的优势与局限性
- 提高了批次文件的完整性和可读性；;
- 减少了转录和核对工作；;
- 支持更快速的审核和异常处理；;
- 加强了物料、设备、人员和工艺步骤之间的可追溯性；以及
- 使已批准的指示和记录历史更易于管控。.
EBR 本身并不保证符合性。其实施必须与现场质量体系、验证方法、数据完整性控制措施、电子签名要求以及适用法规相一致。用户还需制定有关访问、更正、例外情况和系统停机等事项的程序。.
制造商应在何时考虑采用EBR？
当纸质记录导致审核周期过长、转录错误、偏差可见性不足，或难以证明采用了哪些操作指令和材料时，值得考虑采用EBR。首先绘制批处理流程图，并确定哪些记录、检查和决策会造成最大的审核工作量。.
有关引导式电子批次记录工作流的商业概述，请参阅 Accevo 电子批次记录软件.