Elektronische Chargenprotokolle (EBR) sind strukturierte digitale Aufzeichnungen, die dokumentieren, wie eine Produktionscharge hergestellt, geprüft und freigegeben wurde. Ein EBR kann Anweisungen, Materialverbrauch, Prozesswerte, Bedienerhandlungen, Anlageninformationen, Unterschriften, Abweichungen und Prüfentscheidungen in einer einzigen kontrollierten Aufzeichnung erfassen.
EBR ist in der regulierten Fertigung weit verbreitet, wo Unternehmen einen zuverlässigen Nachweis darüber benötigen, was während der Produktion geschehen ist, sowie den Nachweis, dass die erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden.
Was beinhaltet ein elektronisches Chargenprotokoll?
- Chargennummer, Produkt und Fertigungsauftrag;
- genehmigte Anweisungen und Prozessparameter;
- Materialbezeichnungen, Mengen und Chargenangaben;
- Informationen zu Geräten, Leitungen und Räumen;
- Bedienereingaben, Prüfungen, Messungen und Berechnungen;
- Abweichungen, Ausnahmen, Anmerkungen und Untersuchungen;
- elektronische Genehmigungen oder Unterschriften, sofern erforderlich; und
- Informationen zu Prüfungen und Chargenfreigaben.
Wie funktioniert EBR?
Vor Produktionsbeginn zeigt das System die genehmigten Anweisungen an und überprüft die aktuelle Version. Während der Produktion erfassen die Bediener die erforderlichen Maßnahmen und Ergebnisse. Sofern Integrationen vorhanden sind, kann das System Daten von Maschinen, Messgeräten oder anderen Systemen erfassen. Regeln können den Arbeitsablauf unterbrechen, wenn eine Eingabe fehlt oder außerhalb eines zulässigen Bereichs liegt.
Nach der Produktion überprüfen die Prüfer die Vollständigkeit und etwaige Ausnahmen. Eine strukturierte Dokumentation kann die Prüfung anhand von Ausnahmen unterstützen, da sich die Prüfer so auf Abweichungen und Ergebnisse außerhalb des zulässigen Bereichs konzentrieren können.
EBR im Vergleich zu einem Batch-Protokoll in Papierform
Eine papierbasierte Dokumentation ist auf Handschrift, manuelle Überprüfungen, physische Bewegungen und die spätere Übertragung angewiesen. Ein EBR kann die Validierung von Pflichtfeldern durchführen, die aktuelle Version der Anweisung anzeigen, automatische Prozessdaten anhängen und die Dokumentation autorisierten Prüfern früher zur Verfügung stellen. Die digitale Speicherung erfordert nach wie vor genehmigte Verfahren, Zugriffskontrollen, Prüfpfade und eine dokumentierte Überprüfung.
EBR, MES und LIMS
Ein EBR konzentriert sich auf die vollständige Dokumentation einer Charge. Ein MES kann einen umfassenderen Ausführungskontext bereitstellen, einschließlich Auftragsvergabe, Anlagen, Materialien, Bediener, Rückverfolgbarkeit und Leistung. Ein LIMS verwaltet in der Regel Laborproben und Testergebnisse. Die miteinander verbundenen Systeme tauschen Daten aus, sodass die Chargendokumentation die für Produktions- und Qualitätsentscheidungen erforderlichen Nachweise enthält.
Vorteile und Einschränkungen von EBR
- verbessert die Vollständigkeit und Lesbarkeit der Chargendokumentation;
- reduziert den Aufwand für die Datenübertragung und -abgleich;
- ermöglicht eine schnellere Überprüfung und Ausnahmebehandlung;
- verbessert die Rückverfolgbarkeit zwischen Materialien, Ausrüstung, Personen und Prozessschritten; und
- erleichtert die Kontrolle über genehmigte Anweisungen und den Verlauf der Aufzeichnungen.
EBR allein garantiert noch keine Konformität. Die Umsetzung muss mit dem Qualitätssicherungssystem des Standorts, dem Validierungsansatz, den Kontrollen zur Datenintegrität, den Anforderungen an elektronische Signaturen und den geltenden Vorschriften im Einklang stehen. Außerdem benötigen die Anwender Verfahren für den Zugriff, Korrekturen, Ausnahmen und Ausfallzeiten.
Wann sollte ein Hersteller EBR in Betracht ziehen?
EBR ist eine Überlegung wert, wenn papierbasierte Aufzeichnungen zu langen Überprüfungszyklen, Übertragungsfehlern, mangelnder Transparenz bei Abweichungen oder Schwierigkeiten beim Nachweis führen, welche Anweisungen und Materialien verwendet wurden. Erfassen Sie zunächst den Batch-Prozess und ermitteln Sie die Aufzeichnungen, Kontrollen und Entscheidungen, die den größten Überprüfungsaufwand verursachen.
Einen kommerziellen Überblick über geführte elektronische Workflows für Chargenprotokolle finden Sie unter Accevo – Software für elektronische Chargenprotokolle.