Registros electrónicos de lotes (EBR) Son registros digitales estructurados que documentan cómo se ha fabricado, comprobado y liberado un lote de producción. Un EBR permite recopilar en un único registro controlado las instrucciones, el uso de materiales, los valores del proceso, las acciones de los operarios, la información sobre los equipos, las firmas, las desviaciones y las decisiones de revisión.
El EBR es habitual en los sectores manufactureros regulados, donde las empresas necesitan un historial fiable de lo ocurrido durante la producción y pruebas de que se han realizado los controles obligatorios.
¿Qué contiene un registro electrónico de lote?
- identificación del lote, del producto y de la orden de fabricación;
- instrucciones y parámetros de proceso aprobados;
- identificaciones de los materiales, cantidades e información sobre los lotes;
- información sobre el equipamiento, la línea y la sala;
- registros de los operarios, comprobaciones, mediciones y cálculos;
- desviaciones, excepciones, observaciones e investigaciones;
- aprobaciones o firmas electrónicas, cuando sea necesario; y
- Información sobre la revisión y la autorización por lotes.
¿Cómo funciona el EBR?
Antes de que comience la producción, el sistema muestra las instrucciones aprobadas y comprueba la versión actual. Durante la producción, los operadores registran las acciones necesarias y los resultados. Cuando existen integraciones, el sistema puede recopilar datos de máquinas, instrumentos u otros sistemas. Las reglas pueden detener el flujo de trabajo cuando falte un dato o este se encuentre fuera de un rango aceptado.
Tras la producción, los revisores comprueban que todo esté completo y detectan las excepciones. Un registro estructurado facilita la revisión por excepciones, ya que permite a los revisores centrarse en las desviaciones y en los resultados fuera de rango.
El EBR frente al registro de lote en papel
Un registro en papel depende de la escritura a mano, las comprobaciones manuales, el desplazamiento físico y la transcripción posterior. Un EBR puede aplicar la validación de campos obligatorios, mostrar la versión actual de las instrucciones, adjuntar datos automáticos del proceso y poner el registro a disposición de los revisores autorizados con mayor rapidez. El almacenamiento digital sigue requiriendo procedimientos aprobados, control de acceso, registros de auditoría y revisión documentada.
EBR, MES y LIMS
Un EBR se centra en el registro completo de un lote. Un MES puede proporcionar un contexto de ejecución más amplio, que incluye la planificación de la producción, los equipos, los materiales, los operarios, la genealogía y el rendimiento. Un LIMS suele gestionar las muestras de laboratorio y los resultados de los ensayos. Los sistemas conectados intercambian datos para que el registro del lote contenga la documentación necesaria para tomar decisiones sobre la producción y la calidad.
Ventajas y limitaciones del EBR
- mejora la exhaustividad y la legibilidad de la documentación de los lotes;
- reduce el trabajo de transcripción y conciliación;
- permite una revisión más rápida y una gestión más eficaz de las excepciones;
- mejora la trazabilidad entre materiales, equipos, personas y fases del proceso; y
- facilita el control de las instrucciones aprobadas y del historial de registros.
El EBR no garantiza por sí solo el cumplimiento. Su implantación debe ajustarse al sistema de calidad del centro, al enfoque de validación, a los controles de integridad de los datos, a los requisitos de firma electrónica y a la normativa aplicable. Los usuarios también deben disponer de procedimientos para el acceso, las correcciones, las excepciones y los periodos de inactividad.
¿Cuándo debería un fabricante plantearse la EBR?
Merece la pena evaluar el EBR cuando los registros en papel provocan ciclos de revisión prolongados, errores de transcripción, una visibilidad deficiente de las desviaciones o dificultades para demostrar qué instrucciones y materiales se utilizaron. Empieza por trazar un esquema del proceso por lotes e identifica los registros, los controles y las decisiones que suponen un mayor esfuerzo de revisión.
Para obtener una visión general comercial de los flujos de trabajo electrónicos guiados para registros de lotes, consulte Software Accevo para registros electrónicos de lotes.