Elektroniczna dokumentacja partii (EBR) są to ustrukturyzowane zapisy cyfrowe, które dokumentują sposób wytworzenia, kontroli i dopuszczenia partii produkcyjnej. EBR pozwala na zebranie w jednym kontrolowanym zapisie instrukcji, zużycia materiałów, wartości procesowych, działań operatorów, informacji o sprzęcie, podpisów, odchyleń oraz decyzji dotyczących weryfikacji.
EBR jest powszechnie stosowany w branżach produkcyjnych podlegających regulacjom, gdzie przedsiębiorstwa potrzebują wiarygodnej dokumentacji przebiegu procesu produkcyjnego oraz dowodów potwierdzających wykonanie wymaganych kontroli.
Co zawiera elektroniczna dokumentacja partii?
- numer partii, produkt i zlecenie produkcyjne;
- zatwierdzone instrukcje i parametry procesowe;
- dane dotyczące rodzaju materiału, ilości i partii;
- informacje o sprzęcie, linii i pomieszczeniu;
- wpisy operatora, kontrole, pomiary i obliczenia;
- odstępstwa, wyjątki, uwagi i dochodzenia;
- elektroniczne zatwierdzenia lub podpisy, jeśli są wymagane; oraz
- informacje dotyczące przeglądu i zatwierdzania partii.
Jak działa EBR?
Przed rozpoczęciem produkcji system wyświetla zatwierdzone instrukcje i sprawdza aktualną wersję. W trakcie produkcji operatorzy rejestrują wymagane czynności i wyniki. W przypadku istnienia integracji system może pobierać dane z maszyn, przyrządów lub innych systemów. Reguły mogą zatrzymać przebieg procesu, jeśli brakuje jakiegoś wpisu lub jeśli wartość wykracza poza dopuszczalny zakres.
Po zakończeniu produkcji recenzenci sprawdzają kompletność danych oraz występujące odstępstwa. Ustrukturyzowany zapis ułatwia przeprowadzanie przeglądu pod kątem odstępstw, ponieważ recenzenci mogą skupić się na odchyleniach i wynikach wykraczających poza zakres normy.
EBR a papierowa dokumentacja partii
Dokumentacja papierowa opiera się na piśmie odręcznym, ręcznych kontrolach, przemieszczaniu się oraz późniejszym przepisywaniu. Elektroniczny rejestr (EBR) umożliwia sprawdzanie poprawności wypełnienia obowiązkowych pól, wyświetlanie aktualnej wersji instrukcji, dołączanie automatycznie generowanych danych procesowych oraz szybsze udostępnianie dokumentacji upoważnionym osobom dokonującym przeglądu. Przechowywanie danych w formie cyfrowej nadal wymaga zatwierdzonych procedur, kontroli dostępu, ścieżek audytu oraz udokumentowanego przeglądu.
EBR, MES i LIMS
System EBR skupia się na kompletnej dokumentacji partii. System MES może zapewnić szerszy kontekst realizacji, obejmujący dyspozycję, sprzęt, materiały, operatorów, genealogię i wydajność. System LIMS zazwyczaj służy do zarządzania próbkami laboratoryjnymi i wynikami badań. Połączone systemy wymieniają dane, dzięki czemu dokumentacja partii zawiera informacje niezbędne do podejmowania decyzji dotyczących produkcji i jakości.
Zalety i ograniczenia systemu EBR
- poprawia kompletność i czytelność dokumentacji partii;
- ogranicza nakład pracy związany z transkrypcją i uzgadnianiem danych;
- umożliwia szybszą weryfikację i obsługę wyjątków;
- poprawia identyfikowalność między materiałami, sprzętem, osobami i etapami procesu; oraz
- ułatwia kontrolowanie zatwierdzonych instrukcji i historii zapisów.
Sam system EBR nie gwarantuje zgodności z przepisami. Jego wdrożenie musi być zgodne z systemem jakości danego zakładu, podejściem do walidacji, mechanizmami kontroli integralności danych, wymogami dotyczącymi podpisów elektronicznych oraz obowiązującymi przepisami. Użytkownicy muszą również dysponować procedurami dotyczącymi dostępu, korekt, wyjątków i przestojów.
Kiedy producent powinien rozważyć zastosowanie technologii EBR?
Warto rozważyć wdrożenie systemu EBR, gdy dokumentacja papierowa powoduje wydłużenie cyklu weryfikacji, błędy transkrypcji, słabą widoczność odstępstw lub trudności z udowodnieniem, jakie instrukcje i materiały zostały wykorzystane. Najpierw należy sporządzić schemat procesu wsadowego i zidentyfikować dokumenty, kontrole oraz decyzje, które wymagają największego nakładu pracy przy weryfikacji.
Aby zapoznać się z ogólnym opisem komercyjnych rozwiązań w zakresie elektronicznych procesów tworzenia dokumentacji partii z funkcją prowadzenia, zobacz Oprogramowanie Accevo do elektronicznej dokumentacji partii.