Documentazione elettronica di lotto (EBR) sono registrazioni digitali strutturate che documentano le modalità di produzione, controllo e rilascio di un lotto di produzione. Un EBR consente di raccogliere in un unico documento controllato istruzioni, utilizzo dei materiali, valori di processo, azioni degli operatori, informazioni sulle attrezzature, firme, scostamenti e decisioni relative alle revisioni.
L'EBR è una pratica diffusa nei settori manifatturieri regolamentati, dove le aziende hanno bisogno di una cronologia affidabile di ciò che è accaduto durante la produzione e di prove che dimostrino che i controlli richiesti siano stati effettuati.
Cosa contiene un registro elettronico di lotto?
- identificativo del lotto, del prodotto e dell'ordine di produzione;
- istruzioni e parametri di processo approvati;
- identificativi dei materiali, quantità e informazioni sui lotti;
- informazioni su attrezzature, linee e locali;
- registrazioni dell'operatore, controlli, misurazioni e calcoli;
- scostamenti, eccezioni, osservazioni e indagini;
- approvazioni o firme elettroniche, ove richiesto; e
- informazioni relative alla revisione e al rilascio in lotto.
Come funziona l’EBR?
Prima dell’avvio della produzione, il sistema mostra le istruzioni approvate e verifica la versione corrente. Durante la produzione, gli operatori registrano le azioni richieste e i risultati. Laddove siano presenti integrazioni, il sistema è in grado di acquisire dati da macchine, strumenti o altri sistemi. Alcune regole possono interrompere il flusso di lavoro qualora manchi un dato o questo non rientri in un intervallo accettabile.
Al termine della produzione, i revisori verificano la completezza dei dati e individuano eventuali eccezioni. Una documentazione strutturata può facilitare la revisione basata sulle eccezioni, poiché consente ai revisori di concentrarsi sulle deviazioni e sui risultati fuori intervallo.
EBR rispetto a un registro di lotto cartaceo
Una registrazione cartacea si basa sulla scrittura a mano, sui controlli manuali, sugli spostamenti fisici e sulla successiva trascrizione. Un EBR può applicare la convalida dei campi obbligatori, mostrare la versione corrente delle istruzioni, allegare dati di processo automatici e rendere la registrazione disponibile prima ai revisori autorizzati. L’archiviazione digitale richiede comunque procedure approvate, controllo degli accessi, tracciabilità e revisione documentata.
EBR, MES e LIMS
Un EBR si concentra sulla documentazione completa di un lotto. Un MES è in grado di fornire un contesto operativo più ampio, che include la distribuzione, le attrezzature, i materiali, gli operatori, la genealogia e le prestazioni. Un LIMS gestisce in genere i campioni di laboratorio e i risultati delle analisi. I sistemi interconnessi si scambiano i dati in modo che la documentazione del lotto contenga le prove necessarie per le decisioni relative alla produzione e alla qualità.
Vantaggi e limiti dell’EBR
- migliora la completezza e la leggibilità della documentazione relativa ai lotti;
- riduce il lavoro di trascrizione e di riconciliazione;
- consente una revisione più rapida e una gestione più efficiente delle eccezioni;
- rafforza la tracciabilità tra materiali, attrezzature, persone e fasi del processo; e
- facilita il controllo delle istruzioni approvate e della cronologia delle registrazioni.
L'EBR non garantisce di per sé la conformità. La sua implementazione deve essere in linea con il sistema di qualità del sito, l'approccio di convalida, i controlli sull'integrità dei dati, i requisiti relativi alla firma elettronica e le normative applicabili. Gli utenti devono inoltre disporre di procedure relative all'accesso, alle correzioni, alle eccezioni e ai periodi di inattività.
Quando un produttore dovrebbe prendere in considerazione l’EBR?
È opportuno valutare l’EBR quando i registri cartacei comportano lunghi cicli di revisione, errori di trascrizione, scarsa visibilità delle deviazioni o difficoltà nel dimostrare quali istruzioni e materiali siano stati utilizzati. È opportuno innanzitutto mappare il processo a lotti e identificare i registri, i controlli e le decisioni che richiedono il maggior impegno in termini di revisione.
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