21 CFR, parte 11 Es una normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) que establece los criterios según los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas pueden considerarse fiables, seguros y, en general, equivalentes a los registros en papel y a las firmas manuscritas. Se aplica en el contexto de los registros exigidos por la normativa de la FDA o presentados ante esta; no se aplica automáticamente a todos los archivos electrónicos que conserve una empresa.
¿Qué abarca la Parte 11?
La Parte 11 establece controles para los registros y las firmas electrónicas utilizados en las actividades reguladas por la FDA. En función del sistema y de los registros de que se trate, estos controles pueden incluir la validación del sistema, el acceso restringido, las comprobaciones de autoridad, las pistas de auditoría seguras, la conservación y recuperación de registros, y los controles que vinculan una firma electrónica a su correspondiente registro. La normativa también establece requisitos para las firmas electrónicas, entre los que se incluyen su unicidad, la verificación de la identidad y su significado.
La parte 11 debe leerse junto con los requisitos subyacentes, a menudo denominados reglas de predicado, que requieran un registro o una firma en primer lugar. Por ejemplo, una empresa debe determinar qué registros exigen las normativas aplicables, cómo se conservan dichos registros y si se recurre a registros electrónicos para las actividades reguladas.
¿En qué casos se puede aplicar?
La guía sobre el ámbito de aplicación de la FDA explica que la Parte 11 puede aplicarse cuando los registros obligatorios se conservan en formato electrónico en lugar de en papel, o cuando se utilizan registros electrónicos junto con los de papel y se recurre a ellos para llevar a cabo actividades reguladas. Una copia impresa generada por ordenador puede recibir un trato diferente cuando el registro en papel completo cumple los requisitos aplicables y es el registro en el que se basa la actividad. Por lo tanto, el ámbito de aplicación debe evaluarse registro por registro, basándose en la normativa aplicable y en las prácticas empresariales reales.
¿En qué consiste el cumplimiento normativo?
Las organizaciones suelen definir el uso previsto, evaluar los riesgos, validar los sistemas según corresponda, gestionar el acceso de los usuarios, controlar los cambios, conservar registros legibles y garantizar que las firmas y los registros de auditoría permitan reconstruir las acciones reguladas. Los procedimientos, la formación, los controles de los proveedores y las revisiones periódicas también son importantes. La adquisición de software descrito como “conforme a la Parte 11” no garantiza por sí sola que una empresa cumpla con la normativa; la configuración del sistema y las prácticas operativas forman parte de la evaluación.
La guía de la FDA de 2003 describe su enfoque en materia de cumplimiento de determinadas disposiciones de la Parte 11. La normativa sigue vigente y continúan siendo aplicables los requisitos de la norma de referencia correspondiente. La guía no es vinculante y no sustituye a una evaluación documentada de los propios registros y procesos de la organización.
Parte 11 y sistemas de fabricación
En la fabricación de productos farmacéuticos, los registros electrónicos de lotes, los sistemas de ejecución de la fabricación, los sistemas de laboratorio y los sistemas de calidad pueden servir de base para registros o firmas regulados. Su aplicabilidad depende de los registros, el uso previsto y las normas de referencia, y no únicamente de la etiqueta del producto.
Para consultar la normativa vigente, véase 21 CFR, parte 11, en el eCFR y la FDA Parte 11: Ámbito de aplicación y orientaciones de aplicación.