Software per la gestione della qualità (QMS) nel settore manifatturiero
Catch defects at the machine, not at the customer. Accevo QMS is quality management system software that runs quality control where production happens – inspections at the operator panel, SPC in real time, NCR and CAPA workflows that actually close.
Progettato per la gestione della qualità nella produzione secondo le norme ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485 e GMP, e integrato con il vostro MES, EBR e laboratorio, in modo che i dati relativi alla qualità non debbano mai essere reinseriti.
Che cos’è un software QMS?
A Sistema di gestione della qualità (QMS) è l'insieme delle politiche, dei processi e dei documenti che un'organizzazione utilizza per garantire una qualità costante. Software per la gestione della qualità (QMS) digitalizza tale struttura: definisce il piano di controllo qualità, registra i risultati delle ispezioni, gestisce le non conformità, promuove le azioni correttive e dimostra al revisore che ogni fase è stata effettivamente eseguita.
Il software per il controllo qualità si concentra sull’ispezione e sul collaudo dei prodotti. Una piattaforma software per il sistema di gestione della qualità ha un ambito più ampio: copre la pianificazione, il controllo, la garanzia della qualità e il miglioramento continuo come un unico ciclo chiuso. Accevo QMS per la produzione integra le funzionalità di controllo qualità all’interno di quel sistema più ampio, in modo che una misurazione non superata in una postazione di lavoro diventi un’azione documentata, tracciata e chiusa, anziché una semplice nota su un blocco appunti.
Sfide relative alla gestione della qualità che questa soluzione risolve
La qualità sulla carta e nei fogli di calcolo significa che i risultati arrivano troppo tardi per poter agire di conseguenza. I difetti vengono individuati durante il controllo finale o dal cliente, le cause alla radice vengono discusse anziché misurate e la preparazione dell’audit diventa un progetto a sé stante.
Gestione della qualità nella produzione digitale sposta il controllo al momento della produzione. I valori fuori specifica vengono segnalati non appena vengono misurati, il materiale bloccato non può essere movimentato e ogni azione correttiva ha un responsabile e una data di scadenza.
Problemi che ci vengono segnalati prima dell'implementazione:
- Difetti rilevati durante il controllo finale, quando lo scarto e la rilavorazione risultano più costosi
- Le non conformità vengono registrate tramite e-mail e fogli di calcolo, con azioni correttive e preventive (CAPA) che, in sordina, non vengono mai portate a termine
- La preparazione dell'audit richiede settimane di ricerca dei documenti negli stabilimenti e nei reparti
- Non esistono dati comparabili sulla qualità tra stabilimenti che producono lo stesso prodotto
Cosa cambia dopo:
- Controlli sul pannello di comando con verdetti immediati di conformità/non conformità e reazione obbligatoria
- Flussi di lavoro NCR e CAPA con responsabili, scadenze e controlli di efficacia integrati
- Elementi probatori generati in modo continuativo: report e tracciati disponibili il giorno stesso, non in un secondo momento
- Un unico modello di dati di qualità per tutti gli stabilimenti: finalmente il benchmarking assume un senso concreto
Caratteristiche principali del sistema di gestione della qualità Accevo
Le funzioni che un team addetto alla qualità utilizza effettivamente ogni giorno – ispezione, gestione delle non conformità, azioni correttive, controllo statistico di processo e audit – riunite in un’unica piattaforma per la gestione della qualità nella produzione.
Ispezioni di qualità e piani di controllo
I piani di controllo definiscono cosa viene controllato, quando, da chi e rispetto a quali limiti. Le ispezioni vengono effettuate al momento del ricevimento delle merci, all’avvio della produzione, durante il processo e al momento del rilascio finale, con i risultati registrati sul pannello dell’operatore o letti direttamente dagli strumenti di misura.
NCR - gestione delle non conformità
Ogni scostamento genera un rapporto di non conformità corredato di tutte le informazioni relative al contesto produttivo: lotto, macchina, operatore, parametri. Il materiale interessato viene automaticamente bloccato, in modo che nessun prodotto sospetto passi alle fasi successive della produzione.
CAPA - azioni correttive e preventive
Le non conformità danno luogo ad azioni correttive strutturate che prevedono l'analisi delle cause alla radice, l'assegnazione dei responsabili, le scadenze e la verifica dell'efficacia: in questo modo, una CAPA viene chiusa perché ha funzionato, non perché è trascorso del tempo.
SPC e grafici di controllo
Il controllo statistico di processo, tramite le carte di controllo di Shewhart e gli indici di capacità, monitora costantemente la stabilità. La deriva è rilevabile prima che si trasformi in un difetto, sia dalle misurazioni automatiche che da quelle manuali.
Gestione degli audit
Pianificare, eseguire e analizzare gli audit interni – relativi a prodotti, processi, 5S e TPM – con i risultati che confluiscono direttamente nel flusso di lavoro CAPA e vengono archiviati in modo permanente a disposizione dei revisori esterni.
Qualità dei fornitori e metrologia
Piani di controllo in entrata, gestione dei certificati di analisi (CoA) e schede di valutazione dei fornitori che mettono a confronto la qualità dal lato del fornitore e da quello del cliente. La gestione delle tarature garantisce che tutti gli strumenti di misura siano sempre in regola.
Gestione dei difetti e controllo statistico di processo
I modelli di difetto mappano ogni modalità di guasto rilevante, consentendo agli operatori di classificare i problemi in modo coerente, anziché inserire testo libero che nessuno è in grado di aggregare. È proprio questa coerenza a rendere efficaci le analisi: il principio di Pareto per tipo di difetto, per macchina, per turno, per fornitore – i dati che indicano dove concentrare gli sforzi di miglioramento.
A livello operativo, il controllo statistico di processo monitora le misurazioni stesse. I grafici di controllo evidenziano derive, oscillazioni e variazioni della media con largo anticipo rispetto al momento in cui un pezzo esce dai limiti di tolleranza, mentre i costi di rilavorazione e di scarto vengono calcolati automaticamente, in modo che il dialogo sulla qualità con il reparto operativo verti sui costi e non sulle opinioni.
Gestione della conformità: ISO 9001, IATF 16949, GMP
Gli standard variano a seconda del settore, ma i requisiti sono gli stessi: processi documentati, registrazioni tracciabili e azioni correttive dimostrabili. Una piattaforma software per il sistema di gestione della qualità (SGQ) conforme alla norma ISO 9001 copre gli aspetti fondamentali; i livelli specifici di settore aggiungono ciò che viene richiesto dal revisore.
ISO 9001
Gli elementi fondamentali dello standard di gestione della qualità: processi documentati, politica e obiettivi di qualità, monitoraggio rispetto a tali obiettivi e miglioramento continuo. Il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) di Accevo conserva la documentazione, le tracce di audit e i rapporti richiesti dalla certificazione.
IATF 16949 e ISO 13485
Il settore automobilistico integra piani di controllo, documentazione di livello PPAP e un rigoroso sistema di controllo statistico della produzione (SPC); il settore dei dispositivi medici (ISO 13485) integra documentazione relativa alla progettazione e alla gestione dei rischi, con piena tracciabilità dei dispositivi. Entrambi si basano sulla stessa infrastruttura digitale dedicata alla qualità.
GMP e cGMP
Per i settori farmaceutico e alimentare, i registri di qualità devono essere conformi allo standard ALCOA+ e corredati di firme elettroniche e tracciabilità dei controlli ai sensi del 21 CFR Parte 11 della FDA – da fornire insieme a Accevo EBR per garantire la conformità a livello di lotto.
Integrazione con MES, EBR e il vostro laboratorio
I dati di qualità che rimangono confinati nel proprio silo generano lavoro aggiuntivo invece di ridurlo. Accevo QMS opera sulla stessa piattaforma di MES ed EBR, quindi il contesto viene fornito insieme alla misurazione e le decisioni raggiungono immediatamente l’officina.
MES: la qualità nel contesto produttivo
Ogni ispezione è collegata all'ordine, al lotto, alla macchina, all'utensile e all'operatore da Accevo MES. Un controllo di qualità può bloccare immediatamente la produzione: niente e-mail, nessun ritardo tra l’individuazione di un problema e il suo risolvimento.
EBR: la qualità nel registro di lotto
Nella produzione regolamentata, i controlli in corso di lavorazione e le deviazioni sono integrati direttamente nel registro elettronico del lotto, consentendo una revisione per eccezioni al momento del rilascio, anziché dover riconciliare un fascicolo di qualità separato.
LIMS ed ERP
I risultati delle analisi arrivano da Accevo LIMS e apparecchiature analitiche quali le CMM. Il sistema ERP fornisce i dati anagrafici e riceve le informazioni sullo stato della qualità tramite servizi web REST/SOAP, SAP RFC o file di testo.
Indicatori chiave di prestazione (KPI) e dashboard relativi alla qualità
La qualità migliora quando viene misurata durante la stessa riunione in cui si valutano i risultati produttivi. I dashboard predefiniti affiancano gli indicatori chiave di prestazione (KPI) relativi alla qualità all’OEE, in tempo reale e in modo comparabile tra linee, turni e stabilimenti.
Resa al primo passaggio e tasso di scarti
Monitora l'FPY, gli scarti e le rilavorazioni per prodotto, linea, turno e stabilimento. I costi vengono associati automaticamente, quindi le priorità di miglioramento si ordinano in base al valore piuttosto che a chi si lamenta di più.
Pareto dei difetti e cause alla radice
I codici strutturati dei difetti rendono immediata l'analisi di Pareto. Con pochi clic è possibile passare da una categoria di difetti alla macchina, al lotto o al fornitore specifico a essa correlato.
Stato CAPA e tempo di ciclo
Scopri quante azioni correttive sono in corso, in ritardo o in attesa di verifiche di efficacia, e quanto tempo occorre per chiudere il ciclo: questo è l’indicatore oggettivo che ti permette di capire se il tuo sistema di qualità funziona.
Capacità di processo (Cp/Cpk)
Gli indici di affidabilità per caratteristica e macchina indicano quali processi sono effettivamente sotto controllo e quali superano i controlli solo per fortuna.
Settori in cui operiamo
Un sistema di gestione della qualità di cui si fidano i team di produzione assume caratteristiche diverse a seconda del settore. Accevo è implementato presso Novartis, Sandoz, Servier, Polpharma, Danone, Bahlsen, Reckitt e altre aziende: gli standard cambiano, la piattaforma rimane la stessa.
Alimentari, bevande e beni di largo consumo
Controlli igienici e relativi agli allergeni, liste di controllo per l’avvio di ogni turno, gestione dei certificati di analisi (CoA) per le materie prime in entrata e reazione rapida alle anomalie sulle linee ad alta velocità.
Settore automobilistico e componenti discreti
Piani di controllo IATF 16949, controllo statistico di processo (SPC) sulle caratteristiche critiche, gestione della qualità dei fornitori e tracciabilità dei difetti fino al numero di serie.
Pharmaceutical & life sciences
Documentazione di qualità GMP e cGMP con firme elettroniche, gestione delle deviazioni e tracciabilità completa dei lotti, integrata con EBR per il rilascio previa revisione in via eccezionale.
Gruppi del tabacco e multiplant
Standardised quality processes across sites, so the same product is checked the same way everywhere - and results are finally comparable between plants.
ROI: quanto vale una gestione della qualità migliore
Il ritorno sull'investimento nel software per la gestione della qualità deriva da quattro fattori, tutti e quattro misurabili. Meno scarti e rilavorazioni poiché i difetti vengono individuati già in fase di lavorazione anziché durante il controllo finale. Meno reclami e resi da parte dei clienti, salvaguardando sia il margine che la reputazione. Preparazione più rapida alla revisione contabile, perché le prove vengono raccolte in modo continuativo anziché essere messe insieme in tutta fretta. E risoluzione più rapida dei problemi, poiché ogni non conformità viene segnalata con il relativo contesto produttivo completo. La maggior parte degli stabilimenti ritiene che già i primi due vantaggi bastino a ripagare il costo del sistema nel giro di un anno.
Accevo Pharma MES è stato progettato proprio per questa realtà: elaborazione per lotti, integrazione con il LIMS e controlli di qualità in tempo reale per farmaci, vaccini, integratori e cosmetici. Potrete prendere decisioni sulla base di dati di produzione reali e metterli in relazione con i consumi delle utenze.
Contatto con il nostro esperto
Piotr Kańka, Esperto di software industriale
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Domande frequenti
Il software per i sistemi di gestione della qualità: una guida
Il software QMS (Sistema di Gestione della Qualità) digitalizza i processi e i registri utilizzati da un produttore per garantire una qualità costante: piani di controllo e ispezioni, rapporti di non conformità, azioni correttive e preventive, controllo statistico di processo, audit e qualità dei fornitori, insieme alla documentazione necessaria a dimostrare la conformità.
Il controllo qualità si concentra sull'ispezione e sul collaudo dei prodotti durante o dopo la produzione. Un sistema di gestione della qualità (SGQ) ha un ambito più ampio: comprende la pianificazione, il controllo, la garanzia della qualità e il miglioramento continuo come un unico sistema. L'SGQ di Accevo include le funzionalità di controllo qualità come parte di tale quadro più ampio.
Controlli di qualità in tempo reale, SPC con carte di controllo, gestione CAPA, tracciabilità delle non conformità (NCR), gestione degli audit, controllo qualità dei fornitori e documentazione relativa alla conformità alla norma ISO 9001. Il sistema di gestione della qualità (QMS) di Accevo copre tutti questi aspetti, oltre all’integrazione dei test di laboratorio tramite LIMS e alla gestione dei difetti con analisi dei costi.
Automatizza la documentazione, il monitoraggio e la rendicontazione richiesti dalla norma ISO 9001: processi di qualità standardizzati, tracciabilità completa, azioni correttive monitorate e rapporti di conformità pronti all’uso. Poiché i registri vengono generati man mano che la produzione procede, gli audit diventano una revisione piuttosto che una ricerca.
Un NCR (Non-Conformance Report, rapporto di non conformità) documenta una deviazione dalle specifiche: cosa è successo, dove e quale materiale è interessato. Una CAPA (Corrective and Preventive Action, azione correttiva e preventiva) è la risposta strutturata che comprende l'analisi delle cause alla radice, l'azione correttiva, le misure preventive e la verifica dell'efficacia della soluzione.
Il controllo statistico di processo utilizza i grafici di controllo per verificare che un processo rimanga entro i limiti della sua variazione naturale. È importante perché consente di individuare eventuali scostamenti prima che i pezzi superino i limiti di tolleranza, trasformando così il controllo di qualità da un’attività a posteriori a una misura preventiva durante la produzione.
Sì. Accevo QMS si integra con il MES per fornire informazioni in tempo reale sul contesto della linea di produzione, con l’ERP per la gestione dei dati anagrafici e degli ordini, con il LIMS per i test di laboratorio e con l’EBR per la produzione di lotti soggetti a normative; in questo modo, i dati relativi alla qualità circolano lungo l’intera catena di produzione senza necessità di reinserirli.
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