Czym jest GxP?

GxP to termin zbiorczy obejmujący regulowane wymagania dotyczące dobrych praktyk; litera “x” oznacza odpowiedni obszar, taki jak produkcja (GMP), praca laboratoryjna (GLP) lub praktyka kliniczna (GCP). W ramach działalności podlegającej regulacjom ludzie, procedury, dokumentacja i systemy komputerowe muszą spełniać obowiązujące wymagania. Dokładny zakres kontroli zależy od produktu, rodzaju działalności i jurysdykcji. Samo określenie, że system jest “zgodny z GxP”, nie wystarczy: należy ocenić przeznaczenie, walidację, integralność danych oraz procedury operacyjne.

Zobacz też: Kategorie oprogramowania GAMP · EBR.