¿Qué es GxP?

GxP es un término genérico que engloba los requisitos de buenas prácticas reguladas; la “x” hace referencia al ámbito correspondiente, como la fabricación (GMP), el trabajo de laboratorio (GLP) o la práctica clínica (GCP). En una operación regulada, el personal, los procedimientos, los registros y los sistemas informáticos deben cumplir los requisitos aplicables. Los controles concretos dependen del producto, la actividad y la jurisdicción. No basta con afirmar que un sistema “cumple con las normas GxP”: es necesario evaluar el uso previsto, la validación, la integridad de los datos y los procedimientos operativos.

Ver también: Categorías de software GAMP · EBR.