Czym są dobre praktyki produkcyjne (GMP)?

Dobra praktyka wytwarzania (GMP) to system wymagań i środków kontroli, którego celem jest zapewnienie, że leki są wytwarzane i kontrolowane w sposób spójny, zgodnie z normami jakości odpowiednimi do ich przeznaczenia. Obejmuje on takie obszary, jak przeszkolony personel, odpowiednie obiekty i sprzęt, zatwierdzone procedury, dokumentacja, badania, odchylenia oraz kontrola zmian. Dokumentacja cyfrowa może wspierać procesy GMP, jednak samo oprogramowanie nie gwarantuje zgodności z przepisami; producent pozostaje odpowiedzialny za system jakości i przestrzeganie obowiązujących przepisów.

Zobacz też: GxP · EBR.