Was ist GxP?

GxP ist ein Oberbegriff für regulierte Anforderungen an die gute Praxis; das “x” steht für den jeweiligen Bereich, wie beispielsweise die Herstellung (GMP), die Laborarbeit (GLP) oder die klinische Praxis (GCP). In einem regulierten Betrieb müssen Mitarbeiter, Verfahren, Aufzeichnungen und computergestützte Systeme die geltenden Anforderungen erfüllen. Die genauen Kontrollmaßnahmen hängen vom Produkt, der Tätigkeit und der Rechtsordnung ab. Die Bezeichnung “GxP-konform” allein reicht nicht aus: Der Verwendungszweck, die Validierung, die Datenintegrität und die Betriebsverfahren müssen bewertet werden.

Siehe auch: GAMP-Softwarekategorien · EBR.