System zarządzania informacjami laboratoryjnymi (LIMS) jest to oprogramowanie służące do zarządzania próbkami laboratoryjnymi, badaniami, wynikami oraz powiązanymi z nimi zapisami. Zapewnia ono próbce identyfikowalną ścieżkę od momentu przyjęcia, poprzez badanie, weryfikację, aż po sporządzenie raportu. W przemyśle wytwórczym laboratoria jakości mogą wykorzystywać system LIMS do zarządzania badaniami materiałów przychodzących, badaniami międzyoperacyjnymi oraz badaniami produktów gotowych.
System LIMS to coś więcej niż tylko baza danych wyników. Jego wartość zależy od jednoznacznej identyfikacji próbek, zatwierdzonych metod, kontrolowanych procesów roboczych oraz niezawodnych powiązań między osobami, urządzeniami, specyfikacjami i decyzjami.
Jak działa system LIMS?
Dokładny przebieg pracy różni się w zależności od laboratorium, ale typowa próbka przechodzi przez pięć etapów:
- Rejestracja: należy odnotować identyfikator próbki, źródło, datę pobrania lub otrzymania, materiał lub produkt oraz zlecone badania.
- Przypisz: wybierz zatwierdzoną metodę, specyfikację, analityka, termin wykonania oraz wszelkie wymagane przygotowania.
- Zrzut ekranu: wprowadzać wyniki lub odbierać je z podłączonych urządzeń, zachowując jednostki miary, znaczniki czasu i kontekst.
- Recenzja: przed zatwierdzeniem należy sprawdzić kompletność, obliczenia, limity, wyjątki oraz wszelkie ustalenia wynikające z przeprowadzonego dochodzenia.
- Raport: wydawać zatwierdzone wyniki lub certyfikaty oraz przechowywać dokumentację zgodnie z polityką.
Próbka, która nie spełnia wymagań specyfikacji, nie jest po prostu oznaczana jako “zgodna”. Laboratorium postępuje zgodnie z zatwierdzoną procedurą dotyczącą badania, powtórzenia badania w uzasadnionych przypadkach oraz dalszego postępowania z próbką. System LIMS umożliwia powiązanie próbki, pierwotnego wyniku, dalszych czynności oraz zatwierdzeń.
Jakie informacje może przechowywać system LIMS?
W zależności od wdrożenia system LIMS może przechowywać informacje o lokalizacji i statusie próbek, zleceniach badań, wersjach metod, szczegółach dotyczących przyrządów i odczynników, wynikach surowych lub obliczonych, specyfikacjach, działaniach kontrolnych, historii audytów oraz raportach. Niektóre laboratoria wykorzystują go również do badań stabilności, monitorowania środowiska, zarządzania zapasami lub planowania pracy przyrządów. Są to opcje związane z wdrożeniem, a nie uniwersalne funkcje każdego systemu LIMS.
Porównanie systemów LIMS, MES, EBR i ELN
A System realizacji produkcji (MES) koordynuje i rejestruje prace produkcyjne na hali produkcyjnej. System LIMS skupia się na próbkach laboratoryjnych i wynikach badań. A elektroniczna dokumentacja partii (EBR) gromadzi dane produkcyjne niezbędne do przeglądu partii; może otrzymywać zatwierdzone wyniki kontroli jakości z systemu LIMS. Elektroniczny dziennik laboratoryjny (ELN) jest powszechnie wykorzystywany do sporządzania notatek z eksperymentów i prowadzenia prac naukowych, podczas gdy system LIMS zazwyczaj koncentruje się na ustrukturyzowanych procesach związanych z próbkami i badaniami. Granice między tymi obszarami mogą się pokrywać, dlatego należy ocenić rzeczywiste funkcje oraz to, kto jest właścicielem danych w każdym z systemów.
Zalety i ograniczenia systemu LIMS
- Identyfikowalność: śledzić próbkę i historię jej badań od momentu odbioru aż do sporządzenia zatwierdzonego raportu.
- Spójność: należy stosować ustalone metody, jednostki miary, obszary badań oraz etapy weryfikacji.
- Widoczność: wyświetlić oczekujące testy, wyjątki oraz status realizacji.
- Mniej ręcznego przenoszenia: Integracja urządzeń i systemów może ograniczyć konieczność ponownego wprowadzania danych, o ile są one prawidłowo skonfigurowane.
Sam system LIMS nie gwarantuje zgodności laboratorium z przepisami ani poprawności jego wyników. Nieprawidłowe oznakowanie próbek, nieodpowiednie metody, błędne dane podstawowe oraz niedostateczna kontrola mogą nadal prowadzić do powstania niewiarygodnych zapisów. System musi wspierać procedury laboratoryjne i kontrole jakości, a personel musi z nich korzystać.
Co producent powinien zaplanować przed wdrożeniem?
Należy przedstawić przebieg procesu dla rzeczywistej próbki, uwzględniając zmianę oznaczenia, podział na alikwoty, powtórzenia, odrzucone próbki oraz wyniki niezgodne ze specyfikacją. Zdefiniuj identyfikatory próbek, dane podstawowe, zatwierdzone metody, role, zasady weryfikacji wyników oraz zasady raportowania. Określ, który system jest właścicielem poszczególnych rekordów oraz jakie integracje są niezbędne z urządzeniami pomiarowymi, systemami MES, ERP lub EBR. W przypadku zastosowań podlegających regulacjom oceń walidację, kontrolę dostępu, ścieżki audytu, podpisy elektroniczne, tworzenie kopii zapasowych i okres przechowywania danych w świetle obowiązujących GxP wymagania.
Aby zapoznać się z przeglądem skupiającym się na produktach, zobacz System LIMS firmy Accevo. Ogólne wyjaśnienie przebiegu pracy w systemie LIMS można znaleźć w Wprowadzenie do systemu LIMS opracowanego przez CDC.