Un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) È un software per la gestione dei campioni di laboratorio, delle analisi, dei risultati e delle registrazioni che li collegano. Assegna a ciascun campione un percorso identificabile, dal momento del ricevimento fino all’analisi, alla revisione e alla generazione del rapporto. Nel settore manifatturiero, i laboratori di controllo qualità possono utilizzare il LIMS per gestire le analisi sui materiali in entrata, sui prodotti in lavorazione e sui prodotti finiti.
Un LIMS è molto più di un semplice database di risultati. Il suo valore dipende dall’identificazione chiara dei campioni, da metodi approvati, da flussi di lavoro controllati e da collegamenti affidabili tra persone, strumenti, specifiche e decisioni.
Come funziona un LIMS?
Il flusso di lavoro esatto varia a seconda del laboratorio, ma un campione tipico passa attraverso cinque fasi:
- Registrati: registrare l'ID del campione, la provenienza, l'ora di prelievo o di ricezione, il materiale o il prodotto e gli esami richiesti.
- Assegna: selezionare il metodo approvato, le specifiche, l'analista, la data di scadenza ed eventuali preparativi richiesti.
- Acquisizione: inserire i risultati o riceverli dagli strumenti collegati, conservando le unità di misura, i timestamp e il contesto.
- Recensione: verificare la completezza, i calcoli, i limiti, le eccezioni e qualsiasi indagine prima dell'approvazione.
- Rapporto: rilasciare un risultato o un certificato autorizzato e conservare la documentazione in conformità con la politica aziendale.
Un campione che non soddisfa una specifica non viene semplicemente contrassegnato come “conforme”. Il laboratorio segue la procedura approvata per l’analisi, l’esecuzione di nuove analisi, ove giustificato, e la gestione del campione. Il LIMS consente di collegare tra loro il campione, il risultato originale, le attività successive e le approvazioni.
Quali informazioni può gestire un LIMS?
A seconda dell'implementazione, un LIMS può contenere informazioni relative alla posizione e allo stato dei campioni, alle richieste di analisi, alle versioni dei metodi, ai dettagli relativi agli strumenti e ai reagenti, ai risultati grezzi o calcolati, alle specifiche, alle azioni di revisione, alla cronologia degli audit e ai report. Alcuni laboratori lo utilizzano anche per studi di stabilità, monitoraggio ambientale, gestione dell'inventario o pianificazione dell'utilizzo degli strumenti. Si tratta di scelte di implementazione, non di funzionalità universali presenti in ogni LIMS.
Confronto tra LIMS, MES, EBR ed ELN
A Sistema di esecuzione della produzione (MES) coordina e registra le attività produttive in officina. Il LIMS si occupa dei campioni di laboratorio e dei risultati delle analisi. Un registro elettronico di lotto (EBR) raccoglie i dati di produzione necessari per la revisione di un lotto; può ricevere i risultati di qualità approvati dal LIMS. Un quaderno di laboratorio elettronico (ELN) viene comunemente utilizzato per le note sperimentali e il lavoro scientifico, mentre il LIMS si concentra solitamente su flussi di lavoro strutturati relativi a campioni e test. I confini tra i due sistemi possono sovrapporsi, pertanto è necessario valutare le funzioni effettive e la titolarità dei dati di ciascun sistema.
Vantaggi e limiti del LIMS
- Tracciabilità: seguire il percorso di un campione e la cronologia dei test effettuati, dal momento del ricevimento fino al rapporto di approvazione.
- Coerenza: utilizzare metodi, unità di misura, campi e fasi di verifica controllati.
- Visibilità: visualizzare i test in sospeso, le eccezioni e lo stato di elaborazione.
- Meno trasferimenti manuali: Le integrazioni tra strumenti e sistemi possono ridurre la necessità di reinserimento dei dati, purché siano configurate correttamente.
Il LIMS, di per sé, non garantisce la conformità di un laboratorio né la correttezza dei suoi risultati. Un’etichettatura inadeguata dei campioni, metodi non idonei, dati di base errati e un controllo di qualità insufficiente possono comunque portare alla produzione di dati inaffidabili. Il sistema deve supportare le procedure e i controlli di qualità del laboratorio, e il personale deve utilizzarli correttamente.
Cosa dovrebbe pianificare un produttore prima dell'implementazione?
Mappare il percorso di un campione reale, inclusi rietichettatura, aliquote, ripetizioni, campioni scartati e risultati fuori specifica. Definire gli identificatori dei campioni, i dati anagrafici, i metodi approvati, i ruoli, la revisione dei risultati e le regole di reporting. Stabilire a quale sistema appartiene ciascun record e quali integrazioni sono necessarie con strumenti, MES, ERP o EBR. Per gli usi regolamentati, valutare la convalida, il controllo degli accessi, gli audit trail, le firme elettroniche, il backup e la conservazione in base alle normative applicabili GxP requisiti.
Per una panoramica incentrata sui prodotti, consultare Il sistema LIMS di Accevo. Per una spiegazione generale del flusso di lavoro del LIMS, consultare il Presentazione del LIMS del CDC.