Un sistema de gestión de la información de laboratorio (LIMS) Es un programa informático destinado a la gestión de muestras de laboratorio, análisis, resultados y los registros que los relacionan. Proporciona a cada muestra un recorrido identificable desde su recepción hasta su análisis, revisión y generación de informes. En el sector manufacturero, los laboratorios de calidad pueden utilizar el LIMS para gestionar los análisis de materiales entrantes, de productos en proceso y de productos terminados.
Un LIMS es más que una base de datos de resultados. Su valor depende de que las muestras estén claramente identificadas, de que los métodos estén homologados, de que los flujos de trabajo estén controlados y de que existan vínculos fiables entre las personas, los instrumentos, las especificaciones y las decisiones.
¿Cómo funciona un LIMS?
El flujo de trabajo exacto varía según el laboratorio, pero una muestra típica pasa por cinco etapas:
- Inscripción: Anota el número de identificación de la muestra, la procedencia, la hora de recogida o recepción, el material o producto y los análisis solicitados.
- Asignar: Selecciona el método aprobado, la especificación, el analista, la fecha límite y cualquier preparación necesaria.
- Captura: introducir resultados o recibirlos de los instrumentos conectados, conservando las unidades, las marcas de tiempo y el contexto.
- Reseña: Comprobar que esté todo completo, los cálculos, los límites, las excepciones y cualquier investigación antes de dar el visto bueno.
- Informe: emitir un resultado o certificado validado y conservar el registro de acuerdo con la política.
Una muestra que no cumple una especificación no se marca simplemente como “aprobada”. El laboratorio sigue su procedimiento aprobado para la investigación, la repetición de los análisis cuando esté justificado y la gestión de la muestra. El LIMS permite mantener vinculados la muestra, el resultado original, los trabajos posteriores y las aprobaciones.
¿Qué tipo de información puede gestionar un LIMS?
Dependiendo de la implementación, un LIMS puede almacenar la ubicación y el estado de las muestras, las solicitudes de análisis, las versiones de los métodos, los datos de los instrumentos y los reactivos, los resultados brutos o calculados, las especificaciones, las acciones de revisión, el historial de auditorías y los informes. Algunos laboratorios también lo utilizan para estudios de estabilidad, control medioambiental, gestión de inventario o programación de instrumentos. Se trata de opciones de implementación, no de características universales de todos los LIMS.
Comparación entre LIMS, MES, EBR y ELN
A Sistema de Ejecución de la Fabricación (MES) coordina y registra las tareas de producción en la planta de fabricación. El LIMS se centra en las muestras de laboratorio y los resultados de los ensayos. Un registro electrónico de lote (EBR) reúne la documentación de producción necesaria para una revisión por lotes; puede recibir resultados de calidad aprobados desde el LIMS. El cuaderno de laboratorio electrónico (ELN) se utiliza habitualmente para tomar notas de los experimentos y el trabajo científico, mientras que el LIMS suele centrarse en flujos de trabajo estructurados relacionados con las muestras y los ensayos. Los límites entre ambos pueden solaparse, por lo que conviene evaluar las funciones reales y la titularidad de los datos de cada sistema.
Ventajas y limitaciones del LIMS
- Trazabilidad: realizar un seguimiento de una muestra y de su historial de análisis desde su recepción hasta el informe autorizado.
- Coherencia: utilizar métodos, unidades, campos y pasos de revisión controlados.
- Visibilidad: consultar las pruebas pendientes, las excepciones y el estado de tramitación.
- Menos trasvases manuales: Las integraciones de instrumentos y sistemas pueden reducir la necesidad de volver a introducir datos, siempre que estén correctamente configuradas.
El LIMS, por sí solo, no garantiza que un laboratorio cumpla con la normativa ni que sus resultados sean correctos. Un etiquetado deficiente de las muestras, métodos inadecuados, datos maestros incorrectos y una revisión insuficiente pueden seguir dando lugar a registros poco fiables. El sistema debe respaldar los procedimientos y los controles de calidad del laboratorio, y el personal debe utilizarlos.
¿Qué debe planificar un fabricante antes de la puesta en marcha?
Trazar el recorrido de una muestra real, incluyendo el reetiquetado, las alícuotas, las repeticiones, las muestras rechazadas y los resultados fuera de especificación. Defina los identificadores de muestras, los datos maestros, los métodos aprobados, las funciones, la revisión de resultados y las normas de generación de informes. Decida qué sistema es el responsable de cada registro y qué integraciones son necesarias con los instrumentos, el MES, el ERP o el EBR. Para usos regulados, evalúe la validación, el control de acceso, los registros de auditoría, las firmas electrónicas, las copias de seguridad y la conservación de datos con arreglo a la normativa aplicable. GxP requisitos.
Para obtener una visión general centrada en los productos, consulta El sistema LIMS de Accevo. Para obtener una explicación general del flujo de trabajo del LIMS, consulta el Presentación del LIMS del CDC.