实验室信息管理系统（LIMS） 这是一款用于管理实验室样品、检测、结果以及相关记录的软件。它为样品从接收、检测、审核到报告的全过程提供可追溯的路径。在制造业中，质量实验室可利用LIMS来管理进料、过程和成品的检测。.
LIMS 不仅仅是一个结果数据库。其价值取决于清晰的样品标识、经批准的方法、受控的工作流程，以及人员、仪器、规范和决策之间的可靠关联。.
LIMS 是如何工作的？
具体的工作流程因实验室而异，但一个典型的样本通常要经过五个阶段：
- 注册： 记录样品编号、来源、采集或接收时间、材料或产品以及所需检测项目。.
- 分配： 选择已批准的方法、规范、分析人员、截止日期以及任何必要的准备工作。.
- 截图： 输入结果或从连接的仪器中接收结果，同时保留单位、时间戳和上下文信息。.
- 评论： 在批准前，应检查文件的完整性、计算结果、限制条件、例外情况以及任何调查结果。.
- 报告： 发布经授权的结果或证书，并按照政策规定保留记录。.
不符合规格要求的样本不会简单地被标记为“合格”。实验室将按照其经批准的程序进行调查，在合理的情况下重复检测，并作出处置决定。LIMS 系统可将样本、原始结果、后续工作及审批信息关联起来。.
LIMS 可以管理哪些信息？
根据具体实施情况，实验室信息管理系统（LIMS）可存储样品位置和状态、检测申请、方法版本、仪器和试剂详情、原始或计算结果、规格要求、审核操作、审计历史记录及报告。部分实验室还将该系统用于稳定性研究、环境监测、库存管理或仪器调度。这些属于实施层面的选择，并非每个LIMS都具备的通用功能。.
LIMS 与 MES、EBR 和 ELN 的比较
A 制造执行系统（MES） 协调并记录车间的生产工作。LIMS 主要关注实验室样品和测试结果。一个 电子批次记录（EBR） 汇总批次审查所需的生产证据；它可能会从LIMS接收经批准的质量结果。电子实验室笔记本（ELN）通常用于记录实验笔记和科学工作，而LIMS则主要关注结构化的样品和测试工作流程。两者的界限可能存在重叠，因此应评估每个系统的实际功能和数据所有权。.
LIMS的优势与局限性
- 可追溯性： 跟踪一个样品及其从接收至授权报告的检测历史。.
- 一致性： 使用经过控制的方法、单位、试验田和审查步骤。.
- 可见性： 查看待处理的检测、异常情况及处理进度。.
- 减少手动转移： 如果配置得当，仪器与系统的集成可以减少数据重复录入。.
LIMS 本身并不能使实验室符合规范，也不能保证其结果正确。样本标记不当、方法不合适、主数据有误以及审核不严，仍可能导致记录不可靠。该系统必须支持实验室的操作规程和质量控制措施，而工作人员也需要切实执行这些规程和措施。.
制造商在实施前应做哪些规划？
绘制真实样本的流转路径，包括重新贴标、分装、重复检测、被拒样本及超出规格的检测结果。 定义样本标识符、主数据、批准的方法、角色、结果审核及报告规则。确定每个记录由哪个系统管理，以及需要与仪器、MES、ERP 或 EBR 进行哪些集成。对于受监管的使用场景，需根据适用法规评估验证、访问控制、审计追踪、电子签名、备份和保留等要求。 GxP 要求。.
如需了解以产品为重点的概述，请参阅 Accevo的LIMS系统. 关于LIMS工作流的一般性说明，请参阅 CDC的LIMS简介.