Diario di bordo:
Nel settore farmaceutico, un diario di bordo è un registro ufficiale, ordinato cronologicamente, utilizzato per documentare attività, eventi, condizioni o parametri specifici relativi ai processi di produzione, alle attrezzature, agli impianti e al controllo qualità. In sostanza, si tratta di un diario dettagliato delle operazioni, fondamentale per garantire Buone pratiche di fabbricazione (GMP) e garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti. I registri di bordo rivestono un ruolo fondamentale registro di controllo, fornendo prove che i processi siano stati eseguiti correttamente, che le attrezzature siano state sottoposte a manutenzione e calibrate e che le condizioni ambientali siano state monitorate. Le registrazioni devono essere contemporaneo, accurato, leggibile e attribuibile alla persona che redige il verbale.
I registri di bordo possono essere cartaceo o elettronici (eLogbooks).
Diario di bordo elettronico (eLogbook):
Un Diario di bordo elettronico è il equivalente digitale di un registro cartaceo tradizionale. Grazie all’utilizzo di sistemi software, gli eLogbook offrono numerosi vantaggi nella produzione farmaceutica, tra cui una maggiore integrità dei dati, maggiore efficienza e funzionalità di monitoraggio in tempo reale. Spesso integrato con Sistemi di esecuzione della produzione (MES), eLogbooks è in grado di automatizzare l'acquisizione dei dati direttamente dalle apparecchiature e dai sensori, ridurre gli errori manuali, semplificare il recupero e l'analisi dei dati e rafforzare registro di controllo funzionalità quali le firme elettroniche e i controlli di accesso. Sebbene i registri cartacei continuino a essere utilizzati, l’industria farmaceutica sta adottando sempre più spesso i registri elettronici (eLogbook) per sfruttarne i vantaggi al fine di migliorare la conformità alle norme GMP e ottimizzare le operazioni di produzione.
Tra le funzionalità principali dei moderni sistemi di registro di bordo elettronico figurano:
- Integrazione nella linea di produzione – i moduli e i registri sono collegati a linee, ordini e operazioni specifiche, pertanto la traccia di audit riflette il contesto produttivo nella sua interezza, anziché presentarsi come voci isolate
- Generazione automatica di moduli – i moduli di ispezione e controllo vengono attivati automaticamente all’inizio del turno, a intervalli regolari o in base a eventi di produzione, garantendo che i controlli avvengano al momento giusto senza necessità di una pianificazione manuale
- Completamento strutturato delle attività – gli operatori seguono una procedura predefinita, confermando ogni attività con le opzioni “Ok”/“Nok” e inserendo commenti obbligatori in caso di anomalie
- Firme elettroniche – ogni conferma è associata a un utente identificato e autenticato tramite credenziali di accesso, sostituendo le firme autografe con una registrazione digitale a prova di manomissione
- Separazione tra dati attivi e storici – i registri in corso e quelli completati vengono tenuti separati, il che semplifica il recupero di voci specifiche in occasione di audit o ispezioni normative