什么是良好生产规范（GMP）？

良好生产规范（GMP）是一套要求和控制体系，旨在确保药品的生产和控制始终符合其预期用途所适用的质量标准。它涵盖的领域包括：受过培训的人员、合适的设施和设备、经批准的操作规程、文件记录、检测、偏差及变更控制等。 电子记录可为GMP流程提供支持，但仅靠软件并不能确保合规；制造商仍需对质量体系及适用法规承担责任。.

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