Che cosa sono le buone pratiche di fabbricazione (GMP)?

Le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) costituiscono un sistema di requisiti e controlli volto a garantire che i medicinali siano prodotti e controllati in modo coerente, nel rispetto degli standard di qualità adeguati al loro uso previsto. Esse comprendono aspetti quali il personale qualificato, le strutture e le attrezzature adeguate, le procedure approvate, la documentazione, i test, le deviazioni e il controllo delle modifiche. Le registrazioni digitali possono supportare i processi GMP, ma il software da solo non garantisce la conformità; il produttore rimane responsabile del sistema di qualità e delle normative applicabili.

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