¿Qué son las buenas prácticas de fabricación (BPF)?

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son un sistema de requisitos y controles destinado a garantizar que los medicamentos se fabriquen y controlen de forma sistemática con arreglo a las normas de calidad adecuadas para su uso previsto. Abarcan ámbitos como el personal cualificado, las instalaciones y el equipamiento adecuados, los procedimientos aprobados, la documentación, los ensayos, las desviaciones y el control de cambios. Los registros digitales pueden facilitar los procesos de las BPF, pero el software por sí solo no garantiza el cumplimiento; el fabricante sigue siendo responsable del sistema de calidad y de la normativa aplicable.

Ver también: GxP · EBR.