Was versteht man unter der Guten Herstellungspraxis (GMP)?

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein System aus Anforderungen und Kontrollmaßnahmen, das sicherstellen soll, dass Arzneimittel stets gemäß den für ihren Verwendungszweck geltenden Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Es umfasst Bereiche wie geschultes Personal, geeignete Räumlichkeiten und Ausrüstung, genehmigte Verfahren, Dokumentation, Prüfungen, Abweichungen und die Änderungskontrolle. Digitale Aufzeichnungen können GMP-Prozesse unterstützen, doch Software allein gewährleistet noch keine Einhaltung der Vorschriften; der Hersteller bleibt für das Qualitätssicherungssystem und die geltenden Vorschriften verantwortlich.

Siehe auch: GxP · EBR.