Software per la registrazione elettronica dei lotti (EBR)
Sostituite i registri di lotto cartacei con registri elettronici guidati e a prova di errore. Accevo EBR guida gli operatori passo dopo passo, acquisisce automaticamente i dati dalle macchine e trasforma l’approvazione dei lotti da una procedura burocratica basata su documenti cartacei in una revisione basata sulle eccezioni.
Progettato per la produzione farmaceutica e i settori soggetti a normative: conforme alla normativa FDA 21 CFR Parte 11 e all’Allegato 11 delle GMP dell’UE, basato sul principio ALCOA+ fin dalla progettazione, con supporto alla convalida secondo lo standard GAMP 5.
Che cos’è un registro di lotto elettronico (EBR)?
Un registro elettronico di lotto è la versione digitale della documentazione di lotto che i produttori soggetti a regolamentazione sono tenuti a conservare per ogni lotto prodotto: materiali e quantità utilizzate, attrezzature, parametri di processo, controlli di qualità, operatori e data e ora. Un Sistema EBR sostituisce il raccoglitore cartaceo con moduli digitali compilati sul pannello di comando, in parte dall’operatore, ma in gran parte automaticamente dalle macchine e dalle bilance.
Ogni registrazione di lotto viene creata a partire da un Record del lotto master (MBR) modello che definisce in sequenza ogni attività, limite e firma richiesta. Il sistema garantisce il rispetto del flusso di lavoro, assicura l’integrità dei dati dall’inizio alla fine e genera la documentazione finale in formato PDF relativa al lotto, pronta per il rilascio. Il software EBR è il fulcro della produzione senza carta negli stabilimenti farmaceutici, alimentari e cosmetici – ovunque il software per la gestione dei registri di lotto sia un requisito normativo, non una semplice comodità.
Requisiti normativi: FDA 21 CFR Parte 11, GMP ed EMA
I registri elettronici dei lotti (EBR) esistono perché le autorità di regolamentazione richiedono un controllo dimostrabile sulla produzione dei lotti. Accevo EBR è stato progettato secondo i più rigorosi standard di produzione – GMP farmaceutiche e cGMP – in modo che ogni domanda posta durante un audit abbia già una risposta documentata.
Certificazioni aziendali
ISO 9001 – gestione della qualità certificata in tutte le fasi di sviluppo, consegna e assistenza.
ISO/IEC 27001 – gestione certificata della sicurezza delle informazioni; i vostri dati di produzione sono protetti da misure di sicurezza sottoposte a verifiche indipendenti.
Verificateci – copie dei certificati, dichiarazioni relative all’ambito di applicazione e documentazione di verifica relativa alla qualificazione dei fornitori, disponibili in qualsiasi fase della valutazione.
Conformità integrata
FDA 21 CFR Parte 11 e Allegato 11 delle GMP dell'UE – tracciabilità sicura, autenticazione univoca degli utenti, accesso basato sui ruoli e firme elettroniche, in linea con i requisiti della FDA e dell’EMA (EudraLex, volume 4) in materia di documentazione elettronica.
ALCOA+ by design – ogni record deve essere attribuibile, leggibile, contemporaneo, originale e accurato, con una cronologia completa delle modifiche che conservi ogni valore precedente.
Electronic Batch Records – Controllo per eccezione, flussi di lavoro vincolanti e genealogia completa dei lotti per un rilascio più rapido nel pieno rispetto delle norme GMP.
Convalida e controllo delle modifiche
Allineamento con GAMP 5 (2ª edizione) – sviluppato e implementato come prodotto configurabile, che consente un approccio di convalida semplificato e basato sul rischio.
Supporto CSV/CSA – pacchetti standard di documentazione di convalida, tracciabilità dei requisiti e supporto per l’esecuzione di IQ/OQ/PQ.
EBR rispetto ai registri di lotto cartacei
Documentazione relativa ai lotti cartacei richiedono molto tempo per essere completati, ancora di più per essere revisionati e sono soggetti a errori: al momento del rilascio – settimane dopo la creazione del lotto, quando le correzioni risultano più costose – si riscontrano voci mancanti, grafia illeggibile ed errori di trascrizione.
Documentazione elettronica dei lotti individuare l'errore nel momento stesso in cui si verifica: il sistema non consentirà all'operatore di saltare una fase, di inserire un valore fuori limite senza che ciò venga rilevato o di utilizzare il materiale sbagliato. La verifica ha inizio nel momento stesso in cui parte la produzione del lotto.
Con i registri di lotto cartacei si ottengono:
- Inserimenti manuali, calcoli manuali ed errori rilevati al momento del rilascio del lotto
- Giorni di revisione da parte del controllo qualità per ogni lotto, con verifica di ogni riga di ogni modulo
- Archivi con stanze piene di raccoglitori e lentezza nel recupero dei documenti durante le verifiche
- Tracciabilità ricostruita manualmente in caso di scostamento o richiamo
Con il software EBR avrai:
- Acquisizione automatica dei dati da macchinari, bilance e sensori – senza necessità di trascrizione
- Revisione per eccezione: il controllo qualità esamina solo le anomalie segnalate, riducendo i tempi di rilascio fino a 45%
- Gestione completa dei registri di lotto in formato elettronico con funzioni di ricerca e recupero immediati
- Albero genealogico completo del lotto con un solo clic: dalla materia prima al prodotto finito e viceversa
45%
riduzione dei tempi di rilascio dei lotti
60%
minore impiego di tempo per il controllo dei lotti
5%
meno errori e scostamenti
10/10
Principi GMP applicati dal sistema
Caratteristiche principali del software Accevo EBR
Tutto il necessario per gestire la produzione in lotto in formato elettronico – dalla progettazione del modello MBR al report di lotto in formato PDF approvato – in un’unica piattaforma software per la documentazione elettronica dei lotti (EBR) dedicata alla produzione, progettata per essere semplice da usare per gli operatori: nessun calcolo, nessuna interpretazione, solo i dati e le firme che contano.
Generatore di modelli MBR
Crea il tuo Master Batch Record utilizzando sezioni, campi e limiti di qualità con la funzione “trascina e rilascia”. Un unico MBR generico può essere utilizzato per un’intera famiglia di prodotti simili, sostituendo centinaia di modelli individuali.
Esecuzione guidata e moduli digitali
Il motore di workflow guida gli operatori passo dopo passo tramite il pannello di controllo: elenchi delle attività da svolgere, istruzioni corredate da immagini e video, sequenza obbligatoria e firme elettroniche in punti di controllo prestabiliti.
Acquisizione automatica dei dati
I valori di processo, i pesi e i dati della macchina vengono trasferiti direttamente dal sistema di automazione al registro di lotto. I moduli si compilano automaticamente; gli operatori si limitano a confermare, invece di trascrivere i dati.
Ispezioni di qualità e SPC
Test periodici di qualità con verdetti immediati di conformità o non conformità, rilevati dal sistema automatizzato o inseriti manualmente. I rapporti SPC e le carte di controllo di Shewhart monitorano la stabilità del processo.
Serializzazione di livello 3
La serializzazione a livello di sito gestisce il flusso dei numeri di serie tra le linee di confezionamento e il livello aziendale, garantendo la lotta alla contraffazione e la conformità normativa nel settore farmaceutico.
Report in formato PDF in batch
Il sistema genera automaticamente la documentazione completa relativa al rilascio del lotto in formato PDF, con i rapporti sulle deviazioni e la cronologia completa delle modifiche archiviati e consultabili.
Registro di controllo, tracciabilità e genealogia dei lotti
Quando un revisore o un responsabile delle non conformità chiede “cosa è successo esattamente con questo lotto?”, la risposta deve essere completa, attribuibile e immediata. È proprio in questi casi che un sistema EBR dimostra il proprio valore.
- Registro completo delle operazioni: Ogni azione viene registrata: chi ha fatto cosa, quando e cosa è cambiato, con autenticazione univoca dell'utente e firme elettroniche conformi alla norma FDA 21 CFR Parte 11. Le registrazioni sono conformi ai criteri ALCOA+: attribuibili, leggibili, contemporanee, originali e accurate.
- Tracciabilità completa dei materiali: La produzione in corso viene abbinata ai numeri di serie, ai lotti dei componenti e ai contenitori. È possibile scansionare un prodotto finito per individuare tutte le materie prime in esso contenute, oppure scansionare una materia prima per individuare tutti i prodotti finiti in cui è stata utilizzata.
- Genealogia in batch per un rilascio più rapido: La genealogia completa di ogni lotto – materiali, attrezzature, locali, persone, parametri – viene compilata automaticamente man mano che la produzione procede, per cui il processo di approvazione basato sulle eccezioni richiede ore, non settimane.
Integrazione con QMS, MES e i vostri sistemi aziendali
L'efficacia di un registro elettronico di lotto dipende dalla qualità dei sistemi che lo circondano. Accevo EBR è un modulo di una piattaforma di produzione e si integra in tempo reale tramite servizi web (REST, SOAP), SAP RFC, database intermedi o file di testo.
QMS
Le anomalie segnalate nel flusso dei registri di lotto confluiscono nel sistema di gestione della qualità per la gestione CAPA, mentre i limiti di qualità definiti nel Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) regolano i controlli di convalida EBR.
MES
EBR funziona sulla stessa piattaforma di Accevo MES: la connettività delle macchine, l’OEE, la pesatura e il dosaggio e la gestione dei contenitori condividono un unico modello di dati – non è necessario gestire alcuna interfaccia tra di essi.
ERP e LIMS
Gli ordini, le distinte base e i cicli di lavorazione arrivano dall’ERP; i rapporti di produzione, i dati sui consumi e i registri di lavoro vengono inviati al sistema. I risultati di laboratorio provenienti da LIMS completare il registro di lotto per il rilascio.
L'eBR nella produzione farmaceutica: casi d'uso
I registri elettronici dei lotti (eBR) su cui fanno affidamento i team farmaceutici vanno ben oltre i semplici moduli. Nella produzione farmaceutica, il flusso di lavoro eBR controlla materiali, attrezzature, locali e personale coinvolti in ogni lotto.
Linee guida per gli operatori e procedure operative standard digitali
Ogni documento cartaceo presente in officina – ordini di lavoro, registri di prelievo, registri di pulizia, rapporti sulle anomalie – viene trasformato in un flusso di lavoro digitale e vincolante all’interno del registro di lotto.
Pesatura e dosaggio
L'integrazione diretta con le bilance consente di verificare l'identità del materiale, di effettuare la pesatura rispetto al valore target con controllo della tolleranza e di registrare il risultato direttamente nel registro elettronico del lotto.
Gestione dei container
Ogni contenitore intermedio ha un'identità digitale: dove si trova, cosa contiene, quando è stato pulito l'ultima volta – tutte informazioni collegate alla genealogia dei lotti con cui entra in contatto.
Gestione delle camere
Prima che un operatore entri in una stanza, il sistema verifica che essa sia pulita, conforme ai requisiti e priva di residui del prodotto precedente, e registra tale verifica nel registro di lotto.
Testimonianza di un cliente:
Supporto alla convalida: CSV e GAMP 5 fin dal primo giorno
Un sistema conforme che non è possibile convalidare non è conforme. Accevo EBR è sviluppato e implementato come prodotto configurabile in linea con GAMP 5 (2ª edizione) e ogni progetto include il supporto alla convalida dei sistemi informatici (CSV/CSA): pacchetti standard di documentazione di convalida, tracciabilità dei requisiti e gestione documentata delle versioni e delle modifiche. Il vostro team di validazione riceve risultati concreti, non compiti a casa.
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Domande frequenti
I registri elettronici di lotto: una spiegazione
Un registro elettronico di lotto (EBR) è la documentazione digitale che i produttori soggetti a regolamentazione conservano per ogni lotto: materiali, attrezzature, parametri di processo, controlli di qualità, operatori e timbri temporali. Il software EBR lo crea automaticamente durante la produzione a partire da un modello di registro master di lotto (Master Batch Record), garantendo il rispetto di ogni fase e la presenza delle firme.
Il Master Batch Record (MBR) è il modello approvato: la sequenza definita di attività, limiti e firme necessarie per la realizzazione di un prodotto. L’Electronic Batch Record (EBR) è l’istanza eseguita, ovvero la documentazione effettiva relativa a un lotto specifico, creata man mano che la produzione procede in base all’MBR.
Accevo EBR è progettato in conformità al 21 CFR Parte 11 della FDA e all’Allegato 11 delle GMP dell’UE (EMA / EudraLex Volume 4): tracciabilità sicura, autenticazione univoca degli utenti, accesso basato sui ruoli e firme elettroniche. È disponibile la documentazione comprovante la conformità per la qualificazione dei fornitori.
Anziché affidare al reparto QA il controllo di ogni singola riga di ogni registrazione di lotto, il sistema verifica in tempo reale la conformità di ciascun valore alle specifiche e segnala solo le anomalie. Il reparto QA esamina le eccezioni, non l’intera registrazione: è così che i clienti riducono i tempi di rilascio dei lotti fino al 45%.
Accevo EBR è conforme allo standard GAMP 5 (2ª edizione) in quanto prodotto configurabile. I progetti includono il supporto alla convalida dei sistemi informatici (CSV/CSA): documentazione standard di convalida, matrici di tracciabilità dei requisiti e controllo documentato delle modifiche, riducendo così il vostro carico di lavoro relativo alla convalida alle sole fasi di revisione e approvazione.
Sì. EBR importa ordini, distinte base, cicli di lavorazione e dati dei dipendenti dall’ERP (incluso SAP tramite RFC), genera report di produzione dettagliati, collega le non conformità al sistema di gestione della qualità (QMS)/CAPA e completa i registri di lotto con i risultati di laboratorio provenienti dal LIMS, tramite servizi web REST/SOAP, database intermedi o file di testo.
Principalmente nel settore della produzione farmaceutica e delle scienze della vita, dove le norme GMP e cGMP rendono obbligatori i registri di lotto, ma anche negli stabilimenti alimentari, delle bevande e dei cosmetici che necessitano degli stessi livelli di tracciabilità, prevenzione degli errori e rilascio più rapido dei lotti, pur in assenza di obblighi normativi.
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